从目前的医疗监管政策、临床验证数据来看,市面上宣传的无创测血糖手表大多还处于研究阶段或者属于健康辅助监测产品,尚未获得医疗器械认证,不能直接代替传统的指尖采血血糖仪作为血糖诊断、调整用药的依据。接下来我们就围绕大家最关心的几个问题,逐一拆解这类产品的原理、准确度、适用场景等核心信息。
不扎针测血糖的手表原理是什么?
主流无创测糖技术的核心逻辑:目前市面上宣传的不扎针测血糖手表,采用的技术大多属于无创血糖监测范畴,主流技术路径包括代谢热整合法、光电容积描记法、拉曼光谱法等,核心逻辑是通过传感器收集人体皮肤表面的光信号、热信号、体液代谢信号等,通过算法反推出血糖浓度,全程不需要刺破皮肤采集血液,从技术原理上来说具备可行性,也是全球医疗科研领域重点研究的方向之一。

现有技术的应用局限性:不过这类技术目前还存在较多的干扰因素,监测结果很容易受皮肤厚度、皮肤出汗情况、佩戴松紧度、环境温度、运动状态、饮食结构等因素影响,信号的稳定性和精准度很难达到医疗级设备的要求。比如用户刚做完运动、手部沾有汗液或者所处环境温度低于10度,监测出来的血糖数据误差可能会超过30%,完全没有参考价值。
商业化产品的技术落地现状:目前已经面向普通消费者售卖的带血糖监测功能的智能手表,大多是把血糖趋势监测作为附加功能,核心功能还是心率监测、血氧监测、睡眠监测等,血糖相关的算法也是基于大量人群的数据训练而来,针对个体的适配度存在差异,只能呈现血糖的升降趋势,无法给出精准的血糖数值。
不扎针测血糖的手表真的能代替指尖血糖仪吗?
监管层面的定性:答案是否定的,根据国家药监局2023年发布的《无创血糖监测产品注册审查指导原则(征求意见稿)》以及相关消费提示,目前国内没有任何一款消费级智能手表获得三类医疗器械认证,不能作为临床血糖诊断、调整降糖药用量、调整胰岛素注射剂量的依据,所有宣称“可完全代替指尖血糖仪”的宣传都属于虚假宣传,违反广告法相关要求。
临床测试的误差表现:北京协和医院内分泌科2023年曾对市面12款主流的带无创血糖监测功能的智能手表做过对比测试,结果显示这类产品的监测数值和静脉血检测的血糖值误差普遍在15%-30%之间,远高于医疗级血糖仪要求的误差不超过10%的标准,部分小品牌产品的误差甚至超过50%,完全无法满足临床监测的需求。
异常数据的处理要求:如果使用这类手表监测出血糖过高或者过低的异常结果,一定要第一时间使用正规的医疗级指尖血糖仪复测,或者前往医院采集静脉血检测确认,绝对不能直接根据智能手表的血糖数据调整用药量,否则很容易出现血糖控制不佳或者低血糖昏迷的风险,严重时可能危及生命。
正规的不扎针测血糖手表售价一般是多少?
消费级产品的价格区间:目前面向普通消费者售卖的正规品牌带辅助血糖监测功能的智能手表,价格大多在1500元-3000元之间,比如华为Watch D的市场售价约1999元,小米Watch S1 Pro带血糖监测版本的售价约2499元,苹果Apple Watch Series 9的血糖趋势监测功能需要搭配相关传感器使用,整套设备价格约3000元左右。
低价产品的风险提示:市面上也有不少售价低于1000元的小品牌产品,宣称“100%准确测血糖”,这类产品大多使用精度较差的传感器,算法也没有经过大量数据训练,监测出来的数值完全没有参考价值,属于典型的智商税产品,建议消费者不要贪图便宜购买。还有部分正在临床试验阶段的科研级产品,不会面向普通消费者公开售卖,大家不要轻信私人售卖的所谓“内测版产品”。
附加收费的注意事项:部分品牌的血糖监测功能需要额外付费开通会员才能使用,年费大多在100元-300元之间,消费者购买之前一定要咨询清楚相关收费规则,避免后续出现隐形消费的情况。如果产品宣传具备医疗级监测功能,一定要要求商家出示三类医疗器械注册证,无法出示的就属于虚假宣传。
哪些人群适合用不扎针测血糖的手表?
健康监测需求的普通人群:没有确诊糖尿病,只是日常关注血糖波动的健康人群比较适合使用这类产品,比如减脂期想要了解自己食用不同食物后的血糖变化趋势的人群,或者是有糖尿病家族史、想要做日常健康风险筛查的人群,使用这类手表不用频繁扎针,就可以粗略了解自己的血糖波动规律,方便调整饮食和运动习惯。
血糖平稳的确诊患者:已经确诊糖尿病、平时血糖控制比较平稳的患者,也可以把这类手表作为辅助监测工具使用,比如夜间睡眠时可以监测有没有低血糖的趋势,或者运动后监测血糖的变化情况,比频繁扎手指更方便,但是一定要定期用指尖血糖仪复核数据,不能完全依赖手表的监测结果。
不建议使用的人群:如果是血糖波动非常大的脆性糖尿病患者、需要精准调整胰岛素剂量的1型糖尿病患者,或者是孕期需要严格控糖的准妈妈,不建议使用这类手表作为主要的血糖监测工具,这类人群对血糖监测的精度要求很高,还是要使用正规的医疗级指尖血糖仪或者动态血糖仪监测,避免数据误差影响健康。
购买不扎针测血糖的手表要避开哪些坑?
避开夸大宣传的产品:首先要避开宣传“100%准确”“完全代替血糖仪”“医疗级认证”“根治糖尿病”这类内容的产品,目前消费级的无创测糖手表都达不到医疗级的准确度,也没有任何治疗作用,凡是宣传有治疗功效或者精准度达到医疗级的,都是虚假宣传,消费者不要轻信。
避开三无品牌产品:建议选择正规的消费电子品牌或者医疗设备品牌推出的产品,不要购买没有品牌标识、没有生产厂家、没有合格证明的三无产品,这类产品的传感器精度没有保障,监测数据误差极大,不仅没有参考价值,还可能误导用户做出错误的健康决策,危害身体健康。
未来不扎针测血糖的手表有可能实现医疗级应用吗?
技术研发的进展情况:答案是肯定的,目前国内外很多头部企业和科研机构都在布局无创血糖监测的医疗级产品研发,苹果、华为等企业的相关技术已经进入临床试验阶段,从目前公布的临床试验数据来看,部分产品的误差已经可以控制在10%以内,接近医疗级血糖仪的标准,预计未来3-5年可能会有获批的产品上市。
政策层面的支持方向:无创血糖监测设备属于国家药监局重点扶持的医疗创新设备方向,只要技术成熟、达到临床准确度要求,就可以走创新医疗器械的快速审批通道,获批三类医疗器械认证,届时就可以作为正规的血糖监测设备使用,给糖尿病患者带来更大的便利。
未来的使用注意事项:即使未来有医疗级的无创测糖手表上市,也建议大家定期前往医院采集静脉血复核血糖数据,因为任何监测设备都存在一定的误差,静脉血检测仍然是血糖诊断的金标准,定期复核可以避免设备误差带来的健康风险。
关于不扎针测血糖手表的常见疑问有哪些?
用不扎针测血糖的手表测出来的血糖和指尖血差多少是正常的?:目前消费级的辅助测糖手表误差在20%以内都属于正常范围,因为这类产品本来就不是医疗级设备,只能用来观察血糖的升降趋势,如果误差超过30%,说明产品的精度太差,没有参考价值,建议更换正规品牌的产品。
孕期控糖可以用不扎针测血糖的手表吗?:孕期控糖对血糖监测的准确度要求比较高,建议还是使用正规的医疗级指尖血糖仪监测,这类手表只能作为辅助参考,不能用来判断是否患有妊娠糖尿病,也不能用来调整控糖饮食或者用药方案,一旦监测到数据异常要立刻就医复核。
不扎针测血糖的手表需要校准吗?:大部分这类手表都需要定期用指尖血的血糖值校准,不然误差会越来越大,一般建议每周校准1-2次,校准的时候要选择血糖平稳的时间段,比如空腹状态下,校准后的数值准确度会更高。
为什么戴不扎针测血糖的手表测出来的血糖一会高一会低?:这种情况大多是外界干扰因素导致的,比如刚做完运动、手上有汗、佩戴过松或者过紧、环境温度太高或者太低,都会影响传感器的信号,导致数据波动大,建议在安静状态下、把手部擦干净之后再测量,数据会更稳定。
有没有已经获批的医疗级不扎针测血糖手表?:截至2024年6月,国内还没有任何一款智能手表获得三类医疗器械认证,能够作为医疗级的无创血糖监测设备使用,市面上所有宣传是医疗级的这类手表都属于虚假宣传,消费者可以向市场监管部门举报。
不扎针测血糖的手表和动态血糖仪有什么区别?:动态血糖仪需要植入皮下微型传感器,属于微创监测设备,误差一般在10%以内,属于医疗级产品,可以作为调整用药的依据;而不扎针的测糖手表是完全无创的消费级产品,误差更大,只能作为健康参考,不能用于临床诊断或者用药调整。
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