目前,国内外多个《慢性乙型肝炎管理指南》将乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的慢性乙型肝炎治疗的终点定义为持续抑制乙肝病毒(HBV)复制和实现HBeAg血清学转换。我国食品药品监督管理局(SFDA)目前批准用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒治疗的药物包括两类,即核苷(酸)类似物与干扰素,核苷(酸)类似物包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替比夫定。
上市前的Ⅲ期临床试验及上市后临床实践均显示,替比夫定具有较高的HBeAg血清转换率和强效、快速抑制HBV的作用。GLOBE研究(替比夫定与拉米夫定的头对头研究)已证明,对于指南推荐的治疗人群[基线丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2×正常上限(ULN)],替比夫定的HBeAg血清转换率显著高于拉米夫定(36%对27%,P<0.05)。对于HBeAg阳性患者,替比夫定自治疗12周开始,其抑制HBV作用即显著强于拉米夫定组(P=0.0154)。
恩替卡韦也具有快速、强效抑制HBV作用。恩替卡韦022研究表明,HBeAg阳性患者接受恩替卡韦治疗52周,HBV DNA平均下降6.9 log10 copies/ml,显著优于拉米夫定治疗组(P<0.001)。迄今为止,尚无直接比较替比夫定与恩替卡韦的临床研究,这引起广大临床医生的兴趣。
基于此,由东金山(Dong Jin Suh)教授牵头,在韩国进行了一项多中心、头对头的2407研究,应用病毒动力学模型,比较替比夫定与恩替卡韦用药早期HBV DNA抑制程度及病毒动力学特征。
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