两种硬化症新药上市前景看好

热门文章排行榜 >>2010-01-19 10:59来源:99健康网
导语

默克公司在会上公布了Cladribine在为期两年的CLARITY临床实验中获取的所有数据。实验结果显示,与安慰剂相比,Cladribine口服片剂可以显著降低病情复发率、减缓患者病情恶化进而导致残疾和减少脑损伤。

多发性硬化症 Cladribine 新药 默克 诺华 前景

  在今年美国神经病学学会(AAN)年度会议上,关于神经病治疗药市场变化方面的信息寥寥无几,而多发性硬化症(MS)治疗药领域则成为了会议的焦点。值得指出的是,默克和诺华两家公司都分别在会议上公布了MS在研药Cladribine和FTY720的骄人III期临床实验数据。但是,这两种药物的安全性问题仍令人担忧。

  随着两年的发展,MS治疗药领域已成为AAN年会的主要话题。目前共有5种此类药物处在晚期临床实验阶段,其中上述两种产品则走在研发进程的最前端,也正处于研发过程中的关键点。默克和诺华都有意在今年年底递交药物申请,因此都借此机会展示一番。虽然这两种产品都还存在安全性问题,人们也不确定哪种产品将脱颖而出,但无论如何,有分析机构认为它们的面世代表着该领域获得的巨大进展,并预言这些产品在未来几年内能够成功获准上市。

  此外,几年前同类产品Tysabri因安全性问题一时成为药品市场的轰动性新闻,因此其出品公司Biogen Idec也借这一机会重新在人们心中树立它的正面形象。

  2009年中期德国默克计划在欧美国家申请Cladribine口服制剂

  默克公司在会上公布了Cladribine在为期两年的CLARITY临床实验中获取的所有数据。实验结果显示,与安慰剂相比,Cladribine口服片剂可以显著降低病情复发率、减缓患者病情恶化进而导致残疾和减少脑损伤。在为期2年的实验中,使用低剂量Cladribine的受试组中有80%的患者未出现病情复发,使用高剂量Cladribine的受试组中有79%的患者未出现病情复发,而安慰剂对照组中仅有61%的人达到这一效果。数据还表明,这种药物可以将患者出现残疾的几率降低30%以上。

  与诺华FTY720一样,Cladribine的安全性问题令人疑虑。该药可导致淋巴球减少症,这种不良反应在Cladribine受试组中出现的频率较高。更令人担忧的是,实验期内,有4名患者使用该药后患上癌症,而在实验结束后6个月,又有一名受试者确诊患上癌症,其中有一名患者死亡。在安慰剂对照组中,未出现癌症病例。因为发现的癌症病例涉及多种类型(子宫颈癌、恶性黑素瘤、卵巢癌和胰腺癌),这对确定药物的因果效应带来困难,但也不能排除Cladribine的嫌疑。

  默克计划以1326名受试者参加的III期临床实验数据作为在欧洲和美国递交新药申请的基础。2006年9月份,Cladribine已获准进入FDA的快批通道。分析家认为,该药有望于2010年中获准进入美国市场。而对于Tysabri,FDA则要求对使用该药的患者身体情况进行广泛监测。

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