FDA要求Zeltia与强生提供更多抗卵巢癌药信息
导语
西班牙Zeltia与其合作伙伴强生收到一些坏消息，如不出意外，美国监管部门告知公司，要求其递交有关抗卵巢癌Yondelis 与Doxil药物组合的更多信息。
美国FDA发表了一份完整答复信函，该信是关于Yondelis与强生Doxil作为组合治疗新药的上市申请。后者Centocor Ortho Biotech分部透露，FDA所要求的其他信息“包括：公司正在进行的关键临床实验并其他临床药理学研中所有的存活率数据。”强生表示其“仍然认为在卵巢癌患者的治疗中 Yondelis的作用显著”。其正在研究FDA的信函，并将对此类问题尽快作出回应。
在该公司收到此信两个月前， FDA的肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批，其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。而该专家小组所关注的是在使用Yondelis治疗的患者中，出现了严重甚至致命的不良反应，其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。此外，患者心脏的不适反映增加了3倍，而其肝酶也增高许多。
（责任编辑：整理）
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