抗血栓新药普拉格雷上市遇阻

　　有实力挑战全球第二热销处方药波立维的抗血栓新药普拉格雷，寻求美国FDA上市批准之路坎坷；Rivaroxaban亦未获得美国FDA的通行证。

　　礼来和第一三共开发的抗血栓新药Prasugrel是潜在的重磅药。自美国FDA顾问委员推荐批准其上市后，华尔街和礼来对该药的未来充满期盼。但是，礼来雄心勃勃的上市促销计划或许会有变数。

　　在美国FDA即将批准该药的前夕，一位参与Prasugrel早期临床试验、来自马里兰州约翰·霍普金斯大学的医学专家Victor Serebruany写信给美国FDA，要求停止审核Prasugrel，并要求礼来补做新的临床试验，进行低剂量的临床试验。

　　Serebruany在给美国FDA局长玛格丽特·汉堡的信中指出，10mg剂量的Prasugrel会导致过量出血，提议应该降低至5mg剂量，并重新进行药物临床试验。

　　据了解，礼来首次递交Prasugrel的NDA申请是在2008年1月。今年2月，美国FDA顾问小组开会商讨后建议批准Prasugrel上市，美国FDA内部的审查意见也是比较积极肯定的。但是，美国FDA至今还没有作出批准Prasugrel上市的决定。 无独有偶，强生抗血栓药亦遭遇美国FDA打回票，亦未采纳顾问小组的意见。

　　顾问小组权重降低?

　　尽管美国FDA咨询顾问小组在今年3月22日以15∶2的投票表决赞成批准强生的实验性抗血栓药物Rivaroxaban上市，但美国FDA最终还是没有采纳专家们的意见，未发放销售许可证。

　　Rivaroxaban用于减少患者在膝和髋关节置换手术后的几周内血栓形成的危险，已在欧洲上市，由拜耳负责销售，在欧洲的商品名为Xarelto。之前强生一直在寻求该药在美国市场的上市批准。

　　强生表示，会在评价美国FDA信函之后，尽快就信中所涉及的问题作出回复，并有足够的信心向美国FDA进一步提供Rivaroxaban在临床价值和风险控制方面的证据和资料。此外，强生对外披露，美国FDA并未要求强生进行新的临床研究。

　　Cowen & Co投资公司股票分析师Sara Michelmore表示，美国FDA目前对Rivaroxaban的担忧还挥之不 去，主要原因是最近完成的一项名为Atlas的临床研究中，该药涉及肝脏损害的用药风险问题，这使得美 国FDA需要用更多的时间审查相关数据。Sara Michelmore预计该药或许能在今年年底获得批准，但也可 能拖延更长时间，如果美国FDA希望从目前的临床试验中获取更多的安全数据。目前仍在进行的临床试验，主要是看Rivaroxaban在更高剂量和更长使用期时的效果和安全性。

　　美国FDA通常会采纳咨询顾问小组的意见。但是，最近几宗审批案，美国FDA还是选择由自己做决 定。例如，去年美国FDA拒绝先灵葆雅的Sugammadex用于治疗外科病人的疼痛，尽管此前顾问小组一致建 议该药上市;美国FDA也没有采纳顾问小组针对强生静脉注射抗生素Doribax和牛皮癣治疗用药Ustekinumab的推荐上市意见。