欧洲医药审理部门接到奥利安公司的正式通知,该公司决定撤回扩展Stalevo适应症的申请,该药是一种薄膜衣片,主要包括左旋多巴、卡比多巴和恩他卡朋。
2008年4月10日,奥利安公司递交了一份关于当前已授权在市销售的Stalevo的申请书,它们申请该药用于治疗早期帕金森病。在他们撤回该项申请的时候,欧洲医药评价署正在审核该申请。
2003年11月17日,Stalevo最先在欧盟授权,该药目前批准用于治疗帕金森病,主要是左旋多巴和一种多巴脱羧酶抑制剂联合使用,但是疗效不稳定,经常退药后就再度出现症状,其用药周期和剂量都不稳定,因此难以形成标准化治疗方案。
在正式的陈述信中,该公司宣称对该申请的重新评估,发现其提供的数据不足以支持其申请要求。另外,该公司称无法在限期内向欧洲医药评价署提供额外的临床数据。
Stalevo将继续用于治疗被批准的适应症,有关Stalevo的更多信息和对撤回该项申请的科学评估将会做成一份问答卷,这份问答卷和公司的撤回书将会被公布在欧洲医药评价署的网站上。
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