胰岛素泵安全性怎么样？
导语
胰岛素泵因其小巧方便,被看做是全新的胰岛素给药方式,它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平,因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对这种产品非常欢迎。
自2006年至今,FDA接到的胰岛素泵相关的“不良事件”报告已近1.7万起,其中包括310起死亡报告,1.2万起患者受伤报告,4000多起仪器故障报告。另外,自2004年至今,已发生18起胰岛素泵的召回事件。
日前，美国食品和药物管理局(FDA)称,近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。
FDA称,有关胰岛素泵“不良事件”的报告涉及诸多生产商,既有硬件问题,也有软件问题。目前,美国市场上的胰岛素泵生产厂商主要为美敦力、罗氏和强生等公司,不过FDA此次并未列出“不良事件”报告涉及的生产商名称。
FDA已经委托一个外部调查顾问委员会调查胰岛素泵安全问题。这个顾问委员会根据已有的调查结果指出,与仪器故障问题相比,患者使用不当问题可能更需要各方关注。生产商在胰岛素泵使用说明和患者操作培训方面需要作出改进。
该委员会提出,胰岛素泵生产商在向FDA报告“不良事件”时,应该提供更多、更完整的信息,以供调查人员查明“不良事件”的原因是仪器故障还是患者操作不当,或者糖尿病并发症。
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